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國家藥監局醫療器械技術審評中心發布2023年醫療器械注冊審查指導原則編制計劃
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發布時間：2023-04-07
近日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布2023年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃，計劃對一批醫療器械注冊審查指導原則進行編制。將對其中包括：人類MTHFR基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則、ALDH2基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則、HLA-B27基因檢測試劑注冊審查指導原則、體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則等注冊審查指導原則進行制定；另外對一批三類醫療器械注冊審查指導原則進行修訂，包括：乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）、結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）、人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）、丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）等。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20230404163902154.html
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